Glossário
Os termos deste glossário estão divididos da seguinte forma:
1. Acordos internacionais, declarações e leis
2. Termos técnicos
3. Instituições e organizações oficiais
4. Instituições e organizações não governamentais
O glossário baseou-se nos seguintes documentos:
• Propriedade Intelectual, Patentes & Acesso Universal a Medicamentos. Autores: Alexandre Grangeiro, Andrea Lazzarini Salazar, Fernando Fulanetti, Jorge Beloqui, Karina Bozola Grou e Mário Scheffer.
Entidades responsáveis Grupo de Incentivo à Vida, o Grupo Pela Vidda-SP, o Centro de Referência e Treinamento em DST/Aids de São Paulo, e Instituto de Saúde do Estado de São Paulo.
• Por que dificultam o acesso a medicamentos?
Autora: Gabriela Costa Chaves
Organizadores: Renata Reis, Veriano Terto Jr., Cristina Pimenta e Richard Parker
Entidade responsável: Abia - Associação Brasileira Interdisciplinar de Aids
• Dicionário da Agência Aids. Consultado em 30/01/2007, no link http://www.agenciaaids.com.br/dicionario2.asp
• Legislação brasileira de propriedade intelectual
• Acordo Trips
1. Acordos internacionais, declarações e leis
• ADPIC ou Trips
O Acordo sobre os Aspectos dos Direitos de Propriedade Intelectual Relacionados ao Comércio (Trade-related Aspects of Intellectual Property Rights) é um acordo internacional que estipula as regras do sistema de propriedade intelectual: o que deve ser objeto de proteção, quais os direitos de seu proprietário, quanto tempo duram esses direitos, como fazer em caso de conflitos entre os países que assinaram o Acordo, entre outros aspectos. Ele foi criado em 1994, na Rodada de Uruguai, juntamente com a OMC – Organização Mundial do Comércio. Todos os países membros da OMC são, obrigatoriamente, signatários do Trips.
• Constituição Federal
A Constituição é a lei fundamental de um país. Nela estão contidas as normas jurídicas que regulam a forma do Estado, a forma de seu governo, o exercício do poder, os limites de atuação dos órgãos estabelecidos, os direitos e garantias de toda a população.
A Constituição Federal vigente atualmente no Brasil é de 1988. O direito à vida, à saúde e também o direito à propriedade estão garantidos na Constituição brasileira que também traz a solução para os casos de conflito entre direitos. Esse conflito pode ocorrer, por exemplo, entre o direito de patente (decorrente do direito de propriedade) e o direito de acesso aos medicamentos que dizem respeito ao direito à saúde. A propriedade e a livre exploração da atividade econômica podem e devem sofrer restrições para atender a sua função social, como, por exemplo, garantir a vida digna e a saúde das pessoas.
• Declaração de Doha
A Declaração de Doha sobre o Acordo Trips e a Saúde Pública afirma que a saúde pública é prioritária em relação aos interesses comerciais e às patentes. Ela foi assinada em 2001, durante a IV Conferência Ministerial da OMC realizada no Catar, na cidade de Doha. A Declaração foi um importante reforço para as salvaguardas previstas no Trips, enfatizando o poder de cada país decidir quais as situações caracterizam ‘emergência nacional’ ou ‘circunstância de extrema urgência’, enfatizando a legalidade do uso da licença compulsória.
• Declaração Universal dos Direitos do Homem
A Declaração Universal dos Direitos do Homem, proclamada em 1948 pela ONU (Organização das Nações Unidas), é um marco internacional de garantia dos direitos humanos. É a base de dois importantes tratados: o Tratado Internacional dos Direitos Civis e Políticos e o Tratado Internacional dos Direitos Econômicos, Sociais e Culturais, aprovados pela Assembléia Geral da ONU em 1966. Os dois tratados são válidos no Brasil desde 1992, quando o Congresso e o Presidente da República ratificaram suas disposições.
• Gatt
O Acordo Geral sobre Tarifas e Comércio (General Agreement on Tariffs and Trade) teve início no final da Segunda Guerra Mundial e, em conjunto com o Fundo Monetário Internacional (FMI) e o Banco Mundial, formava um sistema de regulação da economia mundial até o surgimento da OMC. O Gatt funcionava através de rodadas internacionais de negociação e na última, a Rodada do Uruguai, deu origem ao organismo que o substituiu, a OMC – Organização Mundial do Comércio.
• Lei de Patentes (nº. 9274/96)
A Lei nº 9.279, de 14 de maio de 1996, é a lei brasileira que disciplina os direitos e as obrigações relativos à propriedade industrial: invenção, modelo de utilidade - protegidos pelas patentes, e desenho industrial e a marca, cuja proteção depende de um procedimento diferente. Foi elaborada com base no Acordo Trips e aprovada quase dez anos antes do final do prazo que o acordo previa para a adequação de países em desenvolvimento aos seus dispositivos.
• Resolução de 30 de Agosto de 2003
É uma resolução que regulamenta um dispositivo da Declaração de Doha e representa uma emenda ao Acordo Trips. Por meio dessa resolução, os países sem capacidade para produzir medicamentos podem valer-se da licença compulsória para importar medicamentos genéricos. Mas, é preciso observar uma série de regras que dificultam o uso da licença: o país importador deve demonstrar a falta de capacidade e formalizar a necessidade do medicamento, informando a quantidade necessária; e, o país exportador deve também conceder licença compulsória e enviar apenas o suficiente para atender à demanda do país necessitado.
• Tratados de Livre-Comércio - TLC
São tratados acordados bilateralmente ou regionalmente com o intuito de diminuir ou acabar com as barreiras comerciais entre os países signatários. Muitas vezes esses acordos podem ser prejudiciais aos países mais pobres, incluindo, por exemplo, os dispositivos Trips-plus.
• Trips-plus
São assim chamados os dispositivos, presentes em legislações nacionais ou em tratados de livre comércio, que aprofundam o caráter restritivo do Acordo Trips, pois fortalecem os direitos dos detentores de patentes, como, por exemplo, ampliando o prazo de vigência de uma patente ou impedindo ou dificultando a utilização das flexibilidades previstas no Acordo.
2. Termos técnicos
• Doenças negligenciadas
As doenças negligenciadas recebem esse nome por não atrair as grandes empresas farmacêuticas no que se refere à pesquisa e ao desenvolvimento de medicamentos. Sem medicamentos para combatê-las de modo eficaz, elas são responsáveis por milhões de casos de adoecimento e morte em todo o mundo, afetando especialmente as populações pobres. São consideradas doenças negligenciadas, entre outras, a malária resistente à cloroquina, a leishmaniose visceral (Calazar), a filaríase linfática, tripanossomíase africana humana, a doença de Chagas, a esquistossomose e a tuberculose.
• Exceção Bolar
O instrumento denominado exceção bolar é uma permissão para que terceiros, que não o titular da patente, utilizem os dados de um produto patenteado para realizar testes necessários para obter o registro sanitário de um medicamento. Com esse mecanismo não é preciso aguardar a expiração da patente para iniciar o processo de pesquisa e registro de um medicamento genérico.
No Brasil, a exceção bolar é permitida pela Lei nº 9.279/96.
• Fármaco / princípio ativo
Parte do medicamento que confere seu efeito terapêutico.
• Importação paralela
A importação paralela é um mecanismo que permite importar um medicamento patenteado por um preço menor que o praticado no país. Em vez de comprar do representante local do titular da patente, o negócio é feito com a empresa ou por um agente por ela autorizado em outro país, onde o mesmo produto é vendido a um preço menor.
• Licença compulsória
A licença compulsória, popularmente chamada de “quebra de patente”, retira temporariamente o monopólio do detentor da patente. Só pode ser decretada pelo Estado e permite que laboratórios públicos ou privados, com capacidade de produção, fabriquem o produto patenteado por determinado período. As legislações nacionais devem prever a forma como a licença compulsória pode ocorrer.
A Lei de Patentes brasileira autoriza a decretação da licença compulsória, em diversas situações, destacando-se aquelas decorrentes de abuso de direito, abuso de poder econômico e nas hipóteses de emergência nacional ou interesse público.
O titular da patente pode ser obrigado a colaborar na transferência da tecnologia para a fabricação de seu produto, ou seja, ensinar todos os passos para sua obtenção - independentemente de ter tornado públicas todas as informações para a produção do medicamento no momento do depósito da patente. Mesmo durante a licença compulsória, é garantida a remuneração do titular da patente.
• Medicamento genérico
O medicamento genérico equivale ao medicamento patenteado (de referência), só que é produzido por um terceiro que não é o detentor da patente. Contém o mesmo princípio ativo - na mesma dose e fórmula farmacêutica, é administrado pela mesma via e tem indicação idêntica. E o mais importante: é tão seguro e eficaz quanto o medicamento de referência e em geral custa bem menos.
• Patentes
As patentes são títulos concedidos pelo Estado que garantem aos seus titulares a exploração exclusiva de suas criações (invenções e modelo de utilidade) durante um determinado período de tempo que não pode ser inferior a 20 anos, de acordo com o Acordo Trips.
• Patentes de segundo uso
As patentes de segundo uso são aquelas concedidas para produtos que, inventados inicialmente para uma determinada doença, são descobertas posteriormente como úteis para outra. Por exemplo: uma droga desenvolvida e usada para o tratamento do câncer passa a ser, mais tarde, eficaz para o HIV/Aids. O acordo Trips não obriga a concessão de patentes desse tipo, assim como não o faz a legislação brasileira.
• Patente pipeline
Muitas legislações nacionais não permitiam patentes para alguns campos tecnológicos, como medicamentos, alimentos, etc... Com o Acordo Trips, passou a ser obrigatória a concessão de patentes indistintamente para todos os campos. O Brasil incorporou as pipeline em sua Lei nº 9.279/96. Também chamado de patente de revalidação, as patentes pipeline admitiram que patentes concedidas no exterior fossem validadas no Brasil sem análise dos requisitos de patenteabilidade, pelo tempo que faltar para que expire no país de origem. Muitos medicamentos foram patenteados por meio desse mecanismo no Brasil.
• P&D
Sigla para a expressão “Pesquisa e Desenvolvimento”.
• Propriedade Intelectual
Direitos de propriedade intelectual são direitos de exclusividade concedidos a empresas ou pessoas por suas criações, obtidas a partir de seu talento e atividade intelectual. As criações abrangem a propriedade industrial e a propriedade artística e literária (direitos de autor).
• Propriedade Industrial
Os direitos de propriedade industrial são aqueles relacionados às atividades industriais ou comerciais que incidem sobre invenções, marcas, desenhos industriais, modelos de utilidade, indicações geográficas, topografia de circuitos integrados e obtenção vegetal.
• Teste de bioequivalência
Teste que é feito com os medicamentos genéricos para comprovar se apresentam o mesmo efeito terapêutico no organismo humano que os respectivos medicamentos de referência.
• Uso experimental
É a permissão para que um produto patenteado seja utilizado em pesquisas e investigações científicas. É uma forma de promover o desenvolvimento tecnológico do país, um dos princípios previstos pelo Trips, pois possibilita o uso das informações e do conhecimento que tem que ser revelado pelo detentor da patente quando do depósito do pedido.
3. Organismos e instituições oficiais
• Anvisa – Agência Nacional de Vigilância Sanitária
A Agência Nacional de Vigilância Sanitária foi criada pela Lei nº 9.782, de 26 de janeiro de 1999. É uma autarquia sob regime especial, ou seja, uma agência reguladora caracterizada pela independência administrativa. A gestão da Anvisa é responsabilidade de uma Diretoria Colegiada, composta por cinco membros. A finalidade institucional da Agência é promover a proteção da saúde da população por intermédio do controle sanitário da produção e da comercialização de produtos e serviços submetidos à vigilância sanitária, inclusive dos ambientes, dos processos, dos insumos e das tecnologias a eles relacionados. A Agência também exerce o controle de portos, aeroportos e fronteiras e a interlocução junto ao Ministério das Relações Exteriores e instituições estrangeiras para tratar de assuntos internacionais na área de vigilância sanitária. Em matéria de medicamentos, o órgão é responsável pela autorização e pelo registro de todos os medicamentos no país. Além disso, desde 2001, lhe compete a concessão de anuência prévia aos pedidos de patentes de medicamentos, que é uma forma de impedir a concessão de patentes para medicamentos que não preenchem os requisitos legais.
• Farmanguinhos
O Instituto de Tecnologia em Fármacos, o Farmanguinhos, é um laboratório público ligado à Fiocruz. É um centro de referência nacional em pesquisa, tecnologia e produção de medicamentos.
• FDA – Food and Drug Administration
Agência norte-americana, ligada ao Departamento de Saúde e Serviços Humanos, responsável por regular produtos alimentícios, cosméticos, medicamentos e dispositivos médicos, dentre outros. É o órgão correspondente à Anvisa, respeitando peculiaridades e diferenças.
• Fiocruz
A Fundação Osvaldo Cruz é uma instituição pública ligada ao Ministério da Saúde que, além de fazer pesquisas na área da saúde, desenvolve medicamentos e vacinas, oferece formação especializada, implementa programas sociais, dentre outras atividades.
• INPI
O Instituto Nacional de Propriedade Industrial é o órgão, vinculado ao Ministério do Desenvolvimento, Indústria e Comércio Exterior, que regula as normas sobre propriedade industrial no país, sendo responsável por contratos de transferência de tecnologia e pela concessão de marcas e patentes.
Para conceder e registrar as patentes, o INPI tem que verificar se o pedido é realmente uma invenção – se preenche os requisitos de novidade, atividade inventiva e aplicação industrial. Cabe ao INPI vetar artifícios usados pelas empresas farmacêuticas para prolongar ainda mais seu monopólio.
• OMC
A Organização Mundial do Comércio foi fundada em 1995, a partir da Rodada do Uruguai, finalizada em 1994, e é a organização sucessora do Gatt. Sua função é supervisionar os acordos comerciais estabelecidos pelos seus países membros. A instituição surge no contexto de um mercado mundial único, com regras para a padronização de leis nacionais relativas ao comércio internacional e à administração das disputas que acontecem nos negócios entre os países. Atualmente, são 148 países que integram o órgão, entre os quais o Brasil. Muitos a chamam de “Gatt com dentes”, já que, diferente de outros organismos internacionais, pode punir os países que ferem os seus acordos.
• OMPI / WIPO
A Organização Mundial da Propriedade Intelectual (World Intellectual Property Organisation) é a agência especial de propriedade intelectual da ONU. Possui 184 membros e foi criada em 1967. Tem a função de administrar a Convenção de Paris e outros tratados internacionais, com exceção do Acordo Trips, que é gerido no âmbito da OMC.
• OMS
A Organização Mundial da Saúde é a agência especial de saúde da ONU. Foi fundada em 1948 e conta com 193 países membros. Sua instância máxima é a Assembléia Mundial de Saúde (AMS).
• OPAS
Organização Panamericana de Saúde é uma representação regional da OMS nas Américas.
• PNUD
O Programa das Nações Unidas para o Desenvolvimento é um organismo da ONU que tem como fim promover o desenvolvimento e eliminar a pobreza no mundo. O PNUD elabora o Índice de Desenvolvimento Humano (IDH) e coordena o trabalho das demais agências, fundos e programas da ONU.
Também dissemina as Metas de desenvolvimento do milênio, conjunto de 8 objetivos, 18 metas e 48 indicadores para o desenvolvimento do mundo, a serem cumpridos até 2015. Dentre estes objetivos está o combate ao HIV/AIDS, a malária e a outras doenças.
• Programa Nacional de DST e Aids
É o órgão vinculado ao Ministério da Saúde com competência para coordenar a política nacional de combate à Aids na prevenção, no diagnóstico, no tratamento e na redução de estigma e do preconceito, tendo como missão reduzir a incidência do HIV/aids e melhorar a qualidade de vida das pessoas vivendo com HIV/aids. Através de pactos com os governos federal, estaduais e municipais, é responsável pela compra e distribuição de antiretrovirais pelo sistema público de saúde.
• SUS
O Sistema Único de Saúde, criado pela Constituição Federal de 1988, garante a todos os brasileiros o acesso aos serviços necessários para a prevenção e recuperação da saúde, o que inclui os medicamentos. Para isso não é necessário pagar diretamente por eles, pois os serviços de saúde devem ser financiados pelos impostos pagos pelos brasileiros. De acordo com a legislação, todas as pessoas têm o direito de receber do SUS os medicamentos de que necessitam.
• Unaids
Programa especial da ONU, congregando 10 de suas agências, responsável pela coordenação de uma ação integrada no combate a Aids no nível global.
• UNESCO
Agência das Nações Unidas para a Ciência, Cultura e Educação (United Nations Educational, Scientifical and Cultural Organization).
• UNICEF
Fundo das Nações Unidas para a Infância (United Nations Children’s Fund)
• USPTO
Agência americana ligada ao Departamento de Comércio responsável pela emissão de patentes (United States Patent and Trademark Office).
4. Organismos e instituições não-governamentais
• Abia
A Associação Brasileira Interdisciplinar de Aids foi fundada em 1986 como uma rede de solidariedade de combate à Aids por profissionais de diversos setores da vida política brasileira e dos movimentos sociais, dentre eles o sociólogo Herbert de Souza.
• Abiquif
A Associação Brasileira da Indústria Farmoquímica reúne diversas empresas do setor farmacêutico nacional.
• ABPI
A Associação Brasileira da Propriedade Intelectual congrega empresas, escritórios de advocacia e especialistas e faz estudos acerca da propriedade intelectual, além de promover seminários e eventos sobre o tema.
• Agência de Notícias da Aids
Agência de Notícias brasileira especializada na cobertura da Aids no Brasil e no mundo.
• CPTech (Consumer Project on Technology)
Organização sediada em Washington que trabalha principalmente com assuntos ligados às políticas de produção e de acesso ao conhecimento, como invenções médicas e bens culturais. Tem um acervo muito extenso sobre as políticas de patentes na área de medicamentos.
• DNDi (Drugs for Neglected Diseases Initiative)
Iniciativa de diversas organizações para combater as ditas “doenças negligenciadas”, doenças que matam milhões no mundo, mas que não têm seus tratamentos desenvolvidos porque são comercialmente desfavoráveis. Dentre seus membros estão a Fiocruz, o Instituto Pasteur e os Médicos Sem Fronteiras.
• Febrafarma
A Federação Brasileira da Indústria Farmacêutica reúne sindicatos e associações da indústria farmacêutica nacional.
• Global Forum Health
Fórum que tem como meta o desenvolvimento de estudos em saúde e a intervenção e formulação de políticas internacionais de pesquisa e desenvolvimento mais eqüitativas, que abranjam problemáticas hoje negligenciadas.
• IBPI
O Instituto Brasileiro de Propriedade Intelectual tem como função o estudo e a divulgação da propriedade intelectual.
• MSF
Os Médicos Sem Fronteiras são uma organização de ajuda humanitária formada por médicos que atendem populações vítimas de catástrofes, epidemias, conflitos e exclusão social. Possui uma importante campanha de acesso a medicamentos essenciais.
• Oxfam
Oxfam, abreviação para Oxford Committee for Famine Relief, é uma organização de ajuda humanitária surgida depois da 2ª Guerra Mundial. Atua internacionalmente em diversas áreas, como saúde, educação, comércio, meio ambiente, etc. Possui campanhas específicas de combate à Aids e acesso a medicamentos.
• Projeto Cultura Livre
Projeto criado através de uma parceria entre o Centro de Tecnologia e Sociedade da Fundação Getúlio Vargas (RJ) e o Link Centre da África do Sul. A intenção é criar um diálogo entre os países do hemisfério sul sobre cultura, mídia e propriedade intelectual.
• Projeto A2K - Acesso a Conhecimento
Por “A2K” entende-se Acesso ao Conhecimento (Access to Knowledge). O site promovido possui um weblog e pretende ser um ponto de veiculação de conteúdo acerca da necessidade de políticas internacionais de acesso ao conhecimento e à tecnologia.
• PUBPAT (Public Patent Foundation)
Fundação sediada nos Estados Unidos que tem como meta representar o interesse público frente aos males que o sistema de patentes causa, especialmente aqueles relacionados às patentes imerecidas.
• Rebrip
A Rede Brasileira pela Integração dos Povos, formada por cerca de 40 entidades da sociedade civil (ONGs, movimentos sociais, entidades sindicais, etc.), tem como um dos seus principais objetivos fazer um enfrentamento articulado aos tratados de livre comércio, aos acordos comerciais bilaterais e à OMC. A Rebrip organiza-se por meio de GTs (Grupos de Trabalho), sendo um deles dedicado às questões relacionadas à propriedade intelectual, com grande ênfase em medicamentos – o GTPI.
• Sindusfarma
O Sindicato da Indústria Farmacêutica é um sindicato paulista que congrega diversas empresas do setor farmacêutico regional.
